ChiCTR2500101934进行中（未招募）不适用
西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治 / 复发老年或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）的前瞻性，单臂，多中心临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评价西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治 / 复发老年（≥65 岁）或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=65 岁，或＜65 岁但评估不适于接受常规化疗。
- •2.经组织病理学确诊为血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）。
- •3.存在可评估病灶，定义为病灶长度>=15mm 且短径>=10mm，且 18FDG-PET 扫描上病灶有摄取。
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态<=3 分。
- •5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>= 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）>= 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>= 70g/L。 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=3×ULN。 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=2×ULN。
- •6.自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。
排除标准
- •1.对所用药物过敏患者。
- •2.不稳定或活动性心血管系统疾病患者，首次研究用药前 1 周内存在未得到药物有效控制的活动性感染，有 HBV、HCV 活动性感染者。
- •3.伴有严重噬血细胞综合征。
- •4.合并其它尚需要治疗的恶性肿瘤。
- •5.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察。
- •6.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。
- •7.无法进行随访患者。
- •8.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 3 年无进展生存率
- 3 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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