ChiCTR2200061432尚未招募4 期
应用奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼治疗桥接造血干细胞移植治疗复发难治 Ph+ALL 患者的前瞻、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后复发率
研究概览
简要总结
观察年龄≥16 岁 Ph+ALL 患者，接受奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼后分子生物阴性患者桥接 allo-HSCT 移植的生存状况，改善复发难治 PH-ALL 患者移植预后。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断的复发或难治 PH+ALL 患者：伴 Ph 染色体或 BCR/ABL 融合基因阳性；诱导治疗结束未能取得 CR 或已取得 CR 的患者外周血或骨髓又出现原始细胞(比例>5%)，或出现髓外疾病。
- •2.年龄大于或等于 16 周岁。
- •3.东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG） 评分 0-3 分。
- •4.满足充足的器官功能：
- •（1）总胆红素低于正常上限 1.5 倍；
- •（2）血天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)低于正常 2 倍上限；
- •（3）血肌酐 ≤2 mg/Dl。
排除标准
- •1.流式免疫表型异常淋巴细胞不表达 CD22；
- •2.已知艾滋病毒或活动性肝炎；
- •3.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •4.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •5.疑似对试验用药或其任何辅料过敏者；
- •6.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •(1)有未控制的或症状性心绞痛史；
- •(2)距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •(3)有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •(4)未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •(5)射血分数低于正常值范围下限；
- •(6)研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
治疗组
奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼治疗
结局指标
主要结局
移植后复发率
次要结局
- 移植退出率
- 移植后分子生物学复发率
- 总生存率
- 移植后无病生存率
- 移植相关死亡率
- 移植物抗宿主病发生率
- 化疗后主要分子生物学缓解率
- 总体反应率
- 微小残留白血病转阴率
- 化疗后完全分子学缓解率
- 移植后细胞遗传学复发率
- 化疗不良反应
研究者
研究点 (1)
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