ChiCTR-ONN-16008538进行中(未招募)治疗新技术临床试验
针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的 RWS 研究
广州市科技创新委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2015年9月25日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数
研究概览
简要总结
(1)遵循病证结合思路,对接受针灸综合治疗的抑郁症患者按照证候分型实施亚组化干预,并设立西药常规药物治疗组进行同期对照,系统回答针灸治疗抑郁症失眠的有效性问题,基于病证结合思路,通过辨证论治进行个性化干预的针灸综合疗法是否存在优效等问题。 (2)对各患者亚群(sub-groups)基于病证结合的思路进行疗效比较,具体包括针灸综合治疗对改善不同证候类型抑郁症患者失眠症状,提高睡眠质量的临床疗效差异;对同一证候类型患者,在结合辨证论治个体化干预相比西医药物治疗是否存在疗效差异。 (3)针对中医和中西医结合临床研究中存在的干预复杂、疗效指标不一致、样本量不足等问题,以针灸治疗颈椎病的临床诊疗数据为研究对象进行数据挖掘研究,建立针灸治疗抑郁症疗效评估数学模型,以通过临床电子注册系统采集的病例数据为训练样本,建立抑郁症失眠评价学习模型,构建基于数据挖掘技术的中医临床诊疗数据分析与预测技术,进行实施一项 RWS 研究,,以公认的诊断标准纳入患者,根据具体临床情况进行西医 / 针灸干预,获取前瞻性颈椎病临床数据,通过在试验不同阶段利用数据挖掘模型对疗效进行分析,以验证数据挖掘方法的分析准确性和实用性。 (4)在上述针灸改善抑郁症患者睡眠质量的疗效比较和数据挖掘研究基础上,依据研究数据结果制订针灸治疗抑郁症的诊疗规范方案,并在广州市及广东省内进行推广。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 CCMD-3 抑郁发作诊断标准并以失眠为第一主诉;
- •② HAMD 计分>20 分且≤35 分;
- •③ 匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总分≧7 分;
- •④ 由专科医生结合量表评分判断为轻度或中度抑郁;
- •⑤ 病人意识清醒,无失语、智能障碍,文化程度小学以上,能理解量表内容并配合治疗;
- •⑥ 年龄 18 岁以上,65 岁以下者;
- •⑦ 病程在 2 周-2 年之间。
排除标准
- •① 排除器质性精神障碍或,精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁;
- •② 年龄小于 18 岁、大于 65 岁;
- •③ 不能理解量表内容,无法进行疗效评价者;
- •④ 孕妇、合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者、畏针者;
- •⑤ 不配合治疗方案安排。
研究组 & 干预措施
1
综合针灸疗法
3
针灸综合疗法+盐酸帕罗西汀
2
盐酸帕罗西汀
干预措施: 盐酸帕罗西汀
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数
汉密顿抑郁量表
次要结局
- SF-36 量表
- 失眠严重指数
- Beck 自杀意念量表
- 依从性评价
- 安全性评价
- 不良反应评价
研究者
研究点 (3)
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