ChiCTR-TRC-08000297已完成1 期
针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究——电针治疗轻中度抑郁症优化方案的临床试验研究
国家科技部“十一五”国家科技支撑计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2007年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 抑郁自评量表（SDS）
研究概览
简要总结
主要目的：以针灸治疗抑郁症的不同临床方案与公认阳性药物盐酸帕罗西汀为对照进行临床试验研究，确认针灸治疗抑郁症不同方案在临床具体实践中的确切效果。次要目的：探究影响针灸治疗抑郁症临床疗效的关键因素：不同针刺时机、不同针刺时程、不同刺激强度等对临床疗效的确切影响；探讨抑郁症不同治疗方案临床效果与成本的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 疗效指标评定者 是 本临床试验在实施针刺操作过程中对医师和患者不使用盲法，但是对数据统计与结局评估者设盲，实行评定者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《国际疾病分类与诊断标准》中抑郁发作（F32）的诊断标准，除外双相抑郁；
- •2.HAMD 量表 17 项得分≥17 分；
- •3.性别不限，年龄≥18 周岁并≤60 周岁；
- •4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.本研究开始前 4 周内曾参加过其它临床试验者；
- •2.正在服用抗抑郁药物或抗抑郁药物药理作用未过洗脱期的患者；
- •3.孕妇、哺乳期妇女；
- •4.有严重的其它系统疾病需要治疗者；
- •6.有自杀计划或行为者。
研究组 & 干预措施
手针组
手针组选穴与电针组相同，但全部穴位操作方法以传统针刺手针为主，不采用电针治疗。电针组与手针组均采用对照药帕罗西汀药物作为基础治疗，起始剂量为开始治疗两天时为每日 10mg，每日一次。治疗两天后直至治疗结束时剂量调整为每日 20mg,每日一次。早餐后口服，服用 6 周。
药物对照组
药物对照组：采用盐酸帕罗西汀作为对照药物，开始治疗两天时每日用量 10mg，治疗两天后直至治疗结束时剂量调整为 20mg/日，每天一次，口服，早餐后顿服，连续服药 6 周。
电针组
电针组选取主穴：百会、印堂。基本配穴：风府、风池（双侧）、大椎、内关（双侧）、三阴交（双侧）。针刺百会、印堂得气后连接韩氏电针仪，针刺风池穴（双侧）得气后同样连接韩氏电针仪，刺激频率选择 2/15Hz 疏密交替波，电流强度以患者耐受（皮肤轻微抖动）为度。灵活配穴：临床针灸医生根据患者病情特点及体质状态结合个人临床经验灵活配穴 1-2 个。电针组患者隔天治疗 1 次，一周治疗三次，6 周为一个总疗程；每次针刺 30min。除电针穴位外其余针刺穴位留针 15 分钟时行针一次，行针时间为 5-10 秒 / 次。
结局指标
主要结局
抑郁自评量表（SDS）
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）-17 项
总体印象量表（CGI）
次要结局
- 世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）
- 抗抑郁药副反应量表
- NA
研究者
研究点 (5)
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