ChiCTR2600122522尚未招募4 期
泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型 ANCA 相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索在非重型 ANCA 相关性肾小球肾炎中，泰它西普联合糖皮质激素治疗方案诱导疾病缓解的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 N.A（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 2022 年 EULAR/ACR 指南，新诊断或复发的 ANCA 相关血管炎（AAV）包括显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）、肉芽肿性多血管炎病（granulomatosis with polyangiitis，GPA）；2.同时存在 AAV 所引起的活动性肾脏损伤：肾活检病理符合坏死性肾小球肾炎 / 寡免疫复合物型新月体肾炎；或红细胞管型；或血尿[≥30RBC/HPF]，伴或不伴血肌酐升高）；3.入组血肌酐小于 3.0mg/dL（265μmol/L）；4.MPO-ANCA 或 PR3-ANCA 阳性；5.年龄 18 周岁以上；6.应用标准方案存在禁忌，或无法耐受，或对传统方案存在明显副作用顾虑且经充分沟通后自愿拒绝使用传统治疗的患者；7.有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究；8.病人或其授权委托人能理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意。
排除标准
- •当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究：
- •1.预计肾脏受累将快速进展、短期内血肌酐可能大于 3.0mg/dL（265μmol/L），或肾活检符合新月体肾炎，或合并肺泡出血等严重 AAV 相关并发症；
- •2.曾接受过以下治疗：
- •a.过去 6 个月内使用 B 细胞消耗剂（如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、贝利尤单抗等）；
- •b.过去 12 个月内使用阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)；
- •c.过去 3 个月内使用英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普；
- •d.过去 1 个月内使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；
- •3.与 AAV 无关的重大或未控制的疾病；
- •4.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、抗 GBM 疾病或冷球蛋白血管炎；
- •5.乙型、丙型肝炎，HIV 病毒感染，活动性结核感染；
- •6.在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；
- •7.活动性感染需要静脉用抗微生物药物治疗；
- •8.对泰它西普过敏者；
- •9.近一个月接种活疫苗者；
- •10.随机分组前 52 周内存在药物或酒精滥用 / 依赖
- •11.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x10^9/L）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的 2.5 倍，除非归因于血管炎；
- •12.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •13.正参与其它临床试验者；
- •14.eGFR<15ml/min 大于 3 个月；
- •15.任何预计可能需要口服全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗的伴随疾病；
- •16.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
干预组
泰它西普 160mg 每周 1 次 皮下注射，共 24 周。糖皮质激素参考 KIDGO2024 ANCA 相关性血管炎激素应用及减量方案，或根据病情决定。
干预措施: 泰它西普 160mg 每周 1 次 皮下注射，共 24 周。糖皮质激素参考 KIDGO2024 ANCA 相关性血管炎激素应用及减量方案，或根据病情决定。
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 24w
药物不良反应
时间窗: 每 4w
次要结局
- 部分缓解率(24w)
- 缓解时间(每 4w)
- 估计肾小球率过滤变化(24w)
- 复发情况(1 年)
- 死亡(24w)
- 终末期肾病(24w)
研究者
研究点 (4)
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