ChiCTR2200058068尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的有效性及安全性的单臂、多中心、II 期临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS)。 2.次要目的： （1）评估疾病控制率(DCR)、反应持续时间（DOR)和总生存期(OS)； （2）评估安全性。 3.探索性目的：评估肿瘤解剖部位不同、PD-L1、MSI 状态、TMB 突变状态、FGFR 突变状态、CA19-9 水平等潜在的预测性生物标志物与疗效的关系，以及白细胞、CRP 等炎症因子对预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.与疾病相关的入选标准：
- •（1）年龄≥18 周岁；
- •（2）PS 评分 0-1 分；
- •（3）经组织病理学或细胞病理学证实的局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌或胆囊癌患者；
- •（4）基于 RECIST1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •（5）血液学、生化和器官功能：
- •1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0x10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板计数（PLT）≥100x10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（7 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；
- •2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5 倍 ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或 Cr 清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）<2+或 24 小时尿蛋白定量<1g。
- •（1）有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后 120 天内采取高效避孕措施；
- •（2）预计研究方案依从性良好，能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
排除标准
- •1.患者既往接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 治疗等免疫检查点抑制剂治疗；
- •2.患者既往接受过放了放疗、化疗、靶向治疗或介入治疗(I 粒子植入、消融等，但不包括 PTCD 术)；
- •3.患者有自身免疫性疾病；
- •4.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗；
- •5.任何研究药物或者辅料过敏；
- •6.研究首次给药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •7.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •8.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）；
- •9.未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •10.活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •11.接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外；
- •12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •13.首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗；
- •14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；
- •15.首次给药前 4 周内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
- •16.在首次接受研究药物前 48 小时内进行过小手术（如：使用局部麻醉的门诊 / 住院手术、中心静脉置管）；
- •17.首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
- •18.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；
- •19.经治疗未控制的高血压（收缩压大于 140 mmHg 和 / 或舒张压大于 90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
- •20.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •21.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间哺乳的女性；
- •22.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗
结局指标
主要结局
客观反应率
无疾病进展生存
次要结局
- 疾病控制率
- 反应持续时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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