ChiCTR2000040036进行中（未招募）2 期
瑞戈非尼联合 PD-1 单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究
湖北陈孝平科技发展基金会；吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估瑞戈非尼联合 PD-1 单抗治疗不可切除肝细胞癌病人的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1） 年龄 18 岁至 75 岁，组织细胞学证实为 HCC 或根据 2019 版《中国原发性肝癌诊疗规范》临床诊断为 HCC 的病人；
- •2） 不可手术切除的晚期 HCC 病人，包括术后复发 / 转移的 HCC 病人；
- •3） ECOG 评分 0-1 分，Child-Pugh 肝功能评级 A/B 级；
- •4） 符合条件的病人以前没有接受过肝癌的全身治疗，但不排除接受过一种靶向药物治疗进展或持续 SD28 天以上的病人；
- •5） 存在≥1 个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）；
- •6） 除符合上述条件外，所有受试者均需签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）病人有明显的胆管侵犯（在临床上被归类为胆汁淤积性肝癌，病人最初表现是由肿瘤癌栓形成 / 压迫 / 扩散引起的梗阻性黄疸，胆道浸润）；
- •2）在第一次服用研究药物前 28 天内，有过的血液增强治疗（包括输血 / 血液制品或应用刺激血细胞生长药物，如粒细胞集落刺激因子等）；
- •3）血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*109 /L，HB<80g/L，PLT<75*109 /L；
- •4） 凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>2.3，凝血酶原时间（PT）延长>6 秒；
- •5） 肾功能指标：血清肌酐（CRE）＞正常值上限的 1.5 倍；
- •6） 合并免疫系统疾病或严重的心脑血管疾病或其他恶性肿瘤；
- •7） 筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •8） 研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
瑞戈非尼 + PD-1 单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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