ChiCTR2000032802进行中（未招募）早期 1 期
益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究
江苏省中医药管理局2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
通过双中心、随机、对照研究评价益气化瘀解毒方抗胃癌复发转移疗效，形成适宜在临床推广的治疗方案，提供更高级别循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准；
- •（2）病理分期为Ⅱ、Ⅲ期并已实施手术的患者；
- •（3）中医辨证属脾虚者；
- •（4）KPS 评分 60 分以上；
- •（5）年龄在 18-70 岁之间；
- •（6）预计生存期 6 个月以上；
- •（7）签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）转移性胃癌患者；
- •（2）组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者；
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变或影响其生存的严重疾病者；
- •（5）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（7）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •（9）正在参加其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
化疗
试验组
化疗+益气化瘀解毒方
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
2 年无进展生存率
无进展生存时间
次要结局
- 肿瘤标志物
- 中医证候积分
- 生命质量评分
研究者
研究点 (2)
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