ChiCTR1800019626已完成4 期
通络生骨胶囊治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心上市后临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江海正药业股份有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- Harris 评分治疗前后变化
研究概览
简要总结
观察通络生骨胶囊治疗治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-70 岁，性别不限；②符合股骨头坏死诊断标准及中医辨证者；③依据 ARCO 分期影像学表现为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期者；④酒精性股骨头坏死患者参加试验期间禁止饮酒，激素性股骨头坏死患者应停用激素 3 个月以上；⑤自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •①已知或怀疑对本药过敏者；②髋关节手术治疗半年以内的患者；③不属于药物作用范围内的患者；④暂时性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症及骨结核等；⑤筛查或入选前 1 个月内已经参加任何临床试验药物的患者；⑥正在使用其他治疗药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；⑦合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，以及目前仍在服用激素者，肝肾功能检查异常者（检验数值高于正常值上限者）；⑧准备妊娠、妊娠及哺乳期妇女；⑨研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
通络生骨胶囊＋健骨生丸模拟剂
对照组
通络生骨胶囊模拟剂+健骨生丸
结局指标
主要结局
Harris 评分治疗前后变化
时间窗: 给药前及治疗期第 4、8、12 周及停药后 4 周末各评分一次
次要结局
- 病变部位治疗前后影像学变化(给药前及治疗期第 12 周末各评分一次)
- 中医证候评分治疗前后变化(给药前及治疗期第 4、8、12 周及停药后 4 周末各评分一次)
研究者
研究点 (15)
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