ChiCTR1800018268尚未招募不适用
HAART 联合中药对 HIV 感染者作用研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- HIV 感染者艾滋病发病率
研究概览
简要总结
评价 HAART 联合中药延缓 HIV 感染者发病作用，形成中医药延缓 HIV 感染者发病综合方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 HIV 感染者诊断标准；
- •（2）CD4+T 淋巴细胞水平 250～500 个/ul；
- •（3）接受 HAART 1 年以上；
- •（4）符合中医辨证标准；
- •（5）年龄 18～65 岁，性别不限；
- •（6）受试者自愿参加并知情同意者。
排除标准
- •（1）正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（2）合并有严重度器质性心脏病，严重心律失常;肝功能异常者（谷丙转氨酶或谷草转氨酶（大于正常值上限 2 倍）; 肾功能异常者（血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍）；活动性肺结核或正在进行抗结核治疗的患者；血液系统疾病的患者；
- •（4）患有严重的精神及神经疾病者；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •（6）过敏体质及对试验药物过敏者；
- •（7）有酗酒史者（每日饮酒 150ml 以上）或具有酒精依赖综合征表现者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
益艾康胶囊
试验组 B
健艾康浓缩丸
对照组 A
益艾康胶囊模拟剂
对照组 B
健艾康浓缩丸模拟剂
结局指标
主要结局
HIV 感染者艾滋病发病率
艾滋病期发病时间
次要结局
- 中医症状体征
- 常见病症的发生情况
- CD4+T 淋巴细胞亚群计数
- CD8+T 淋巴细胞亚群计数
- CD4+/CD8+比值
- WHO-HIV 生存质量量表
- 患者报告结局指标的测评量表
- HIV 病毒载量
- 用药依从性
- 白细胞介素-17
- 干扰素γ
- 白细胞介素-4
- 肿瘤坏死因子-α
- 自然杀伤细胞
- CD4+CD45RA+T 淋巴细胞亚群
- CD4+CD45RO+T 淋巴细胞亚群
- CD4+趋化性细胞因子受体 5
- CD4+趋化性细胞因子受体 4
- Toll 样受体 4mRNA 表达
- T 淋巴细胞受体基因多样性分析
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 胸片
- 不良事件
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
高国建医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 青蒿琥酯片促进 HIV/AIDS 患者 HAART 后免疫功能重建验证方案研究ChiCTR2100043675科技部104
Unknown
不适用
艾滋病抗病毒治疗药物引起药疹的中药治疗临床研究ChiCTR-TRC-11001252财政部175
Unknown
不适用
HAART 药物致高脂血症中医药治疗方案ChiCTR-TRC-11001253财政部180
Unknown
不适用
艾滋病慢性腹泻的中医药治疗方案的随机、对照、双盲双模拟研究ChiCTR-TRC-11001242财政部, 卫生部300
Unknown
不适用
艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究ChiCTR2200059602湖北省科技创新专项项目（2021BCA148）300