ChiCTR2300074489尚未招募Unknown
克罗恩病个体化治疗监测时机和抗英夫利西单抗抗体标准化阈值的初步探讨
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗英夫利西单抗抗体水平
研究概览
简要总结
明确治疗药物监测过程中 ATIs 与 IFX 谷浓度检测时机和治疗有效的 ATIs 标准化阈值，为 CD 患者的个体化最优治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.纳入的患者符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》CD 诊断标准。
- •2.使用 IFX 至少进行一次治疗的 CD 患者。
- •3.CD 患者的病史，辅助检查等临床资料完整。
排除标准
- •1.存在活动性感染、放射性肠炎、细菌性痢疾或不明原因的一过性结肠炎，肠结核或既往有结核病史且不能保证己接受足量疗程的抗结核治疗，合并有结直肠恶性肿瘤病史。
- •2.合并炎症慢性疾病，如明确充血性心力衰竭者，肝硬化，肾功能衰竭等。
- •3.使用 IFX 以外的抗 TNF-α药物或其它类型的生物制剂。
- •4.初次使用 IFX 患者。
- •5.妊娠或哺乳期妇女。
- •6.未检测或拒绝检测 IFX 谷浓度和 ATIs 患者。
- •7.患者临床及随访资料不完全者。
研究组 & 干预措施
克罗恩病患者
结局指标
主要结局
抗英夫利西单抗抗体水平
英夫利西单抗谷浓度
次要结局
- C 反应蛋白
- 红细胞沉降率
- 血小板计数
- 血清白蛋白
- 粪便钙卫蛋白
研究者
研究点 (2)
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