ChiCTR2000039471进行中（未招募）早期 1 期
骶神经调控术中 3D 技术辅助刺激电极植入的临床研究
天津医科大学第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿刺进针次数
研究概览
简要总结
本研究拟通过应用 3D 技术（3D 打印定位导板和全息影像的混合现实技术）辅助定位穿刺，实现骶神经调控 I 期电极精准植入骶 3 孔，探讨 3D 打印定位导板和混合现实技术在骶神经调控 I 期手术中辅助导航穿刺的精准性，以期寻找一种精准度高、患者痛苦小、避免射线暴露、手术时间短、疗效满意的辅助定位技术，指导临床应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 周岁（含），男女不限；
- •（2）膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、盆腔疼痛 / 膀胱疼痛综合症患者；
- •（3）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •（2）体重指数大于 35 的受试对象；
- •（3）不符合手术适应症者；
- •（4）存在心、肝等其他系统重大疾病者排除；
- •（5）合并高血压、糖尿病、冠心病等慢性病者排除；
- •（6）依从性差者排除；
- •（7）研究者认为不宜参加本临床试验的受试对象；
- •（8）本次试验开展前 1 个月内参加过其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
3D 打印定位导板组
3D 打印定位导板
混合现实组
全息影像
对照组
X 线定位
结局指标
主要结局
穿刺进针次数
调控时间
次要结局
- 穿刺成功时间
- 患者满意度评分
- II 期转换率
研究者
研究点 (1)
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