ChiCTR2100042380CompletedPhase 4
一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1(HIV -1)感染患者的安全性和有效性的上市后研究
吉利德（上海）医药科技有限公司54 sites in 1 country3,000 target enrollmentStarted: November 30, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 3,000
- Locations
- 54
- Primary Endpoint
- 评估不良事件（ AE ）和严重 AE (SAE)的发生率
Study Overview
Brief Summary
这项非干预性队列研究将评估 B/F/TAF 在常规临床护理中的安全性、疗效、依从性、资源利用和 PRO。
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.HIV 1 感染；
- •2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）；
- •3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗。
Exclusion Criteria
- •1.在中国批准的处方信息之外使用必妥维治疗的患者；
- •2.同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）；
- •3.有处方信息所示禁忌症的患者；
- •4.计划在研究期间出国一段时间的患者；
- •5.研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者。
Arms & Interventions
case series
Outcomes
Primary Outcomes
评估不良事件（ AE ）和严重 AE (SAE)的发生率
在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月时，评估 HIV 1 RNA 抑制，定义为 HIV 1 RNA<200 拷贝 /mL
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (54)
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