ChiCTR2000030007尚未招募早期 1 期
重组人粒细胞集落刺激因子治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心临床随机对照研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
研究重组人粒细胞集落刺激因子治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新冠肺炎轻型、普通型和重型确诊病例，年龄 15-80 岁。参照新型冠状病毒性肺炎诊断标准符合国家卫健委颁发的关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版) 的诊断标准。
- •外周血白细胞计数<15×10^9/L 和淋巴细胞＜0.8×10^9/L。
排除标准
- •合并高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病；
- •合并恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉造影；提示冠状动脉主 要分支重度狭窄；
- •6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •对重组人粒细胞集落刺激因子不耐受或过敏者；
- •经研究者判断患者不适宜纳入试验。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人粒细胞集落刺激因子，5ug/kg，和常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
临床症状
血常规
咽拭子 2019-nCOV 病毒载量
TBNK 细胞亚群
TH1/TH2 细胞因子
胸部 CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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