Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/ChiCTR2200064893
ChiCTR2200064893Not yet recruitingPhase 4

基于核心指标与辨证论治构建中成药个性识别临床评价方法的研究

国家自然科学基金1 site in 1 country96 target enrollmentStarted: October 15, 2022Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
96
Locations
1
Primary Endpoint
西雅图心绞痛量表（SAQ）评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

以芪参益气滴丸、麝香保心丸和丹蒌片作为观察药物，以阿司匹林肠溶片为对照药，评价中成药治疗冠心病稳定型心绞痛不同证型的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
非随机对照试验

Eligibility Criteria

Ages
18 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •符合冠心病稳定型心绞痛诊断；
  • •加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级；
  • •知情同意时年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
  • •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验： 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等；
  • •合并有影响心电图 ST-T 改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等；
  • •合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等；
  • •筛选前 3 个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；
  • •筛选前 3 个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；
  • •合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；
  • •合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；
  • •合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；
  • •过敏体质及对试验过程中用药的已知成分过敏者；
  • •肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5 倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限；
  • •合并精神性疾病或智力障碍；
  • •酒精依赖、药物滥用或成瘾史；
  • •妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；
  • •近 3 个月内参加过其他临床试验；
  • •根据研究者的判断，不适宜参加本研究。

Arms & Interventions

芪参益气滴丸组

口服芪参益气滴丸<每次 1 袋，每日 3 次

麝香保心丸组

口服麝香保心丸，每次 2 丸，每日 3 次

丹蒌片组

口服丹蒌片，每次 5 片，每日 3 次

对照组

口服阿司匹林肠溶片,每次 100mg，每日 1 次.饭后半小时服用

Outcomes

Primary Outcomes

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分

Secondary Outcomes

  • 6 分钟步行距离
  • 心绞痛发作次数
  • 硝酸甘油片停减率
  • 中医证候评分
  • 不良事件
  • 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）
  • 体格检查
  • 血常规
  • 尿常规
  • 肝功能
  • 肾功能
  • 凝血功能
  • 十二导联心电图

Investigators

Sponsor
国家自然科学基金

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Unknown
Not Applicable
血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的随机对照试验及非气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的观察性研究
ChiCTR1900026899中华人民共和国科技部152
Unknown
Not Applicable
大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的前瞻性队列研究
ChiCTR2200065659中国中医科学院中医临床基础医学研究所3,500
Unknown
Not Applicable
益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
ChiCTR2200060283同溢堂药业有限公司160
Unknown
Not Applicable
冠心丹参滴丸治疗冠心病血瘀证的随机双盲对照研究
ChiCTR-TRC-11001839国家科技重大专项项目240
Unknown
Not Applicable
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验
ChiCTR1800014258科研经费120