ChiCTR2200058551尚未招募4 期
硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 同步放化疗期间 3/4 度中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
探索接受同步放化疗的不同肿瘤患者使用硫培非格司亭预防中性粒细胞减少症及 FN 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的肺癌（非小细胞肺癌、小细胞肺癌）、食管癌、妇瘤（宫颈癌）患者，入选患者限定分期如下：
- •(1) 肺癌分期具体包含：
- •1）非小细胞肺癌（原发性，不可手术的 IIA、IIB 期，Ⅲ期）；
- •2）小细胞肺癌（局限期，超过 T1-2, N0）；
- •(2) 食管癌分期包含：cT1b-4aN0M0, cT1-4aN+M0, cT1b-4bN0M0, cT1-4bN+M0；
- •(3) 妇瘤分期具体包含：宫颈癌（ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA）；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •主要器官功能正常，符合如下标准：
- •(1) 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）；
- •(2) 血常规检查需符合：
- •1） 血红蛋白（Hb）≥75g/L；
- •2）白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/ L；
- •3）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •4）血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •(3) 肝功能检查需符合以下标准：
- •1） 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •2） 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
- •3）总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN；
- •若由于肝转移所致，上述指标应≤5×ULN；
- •(4) 肾功能检查需符合以下标准：
- •1） 血尿素氮（BUN）≤1.5×ULN；
- •2）血肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •3）血尿酸（UA）≤1.5×ULN；
- •(5) 无明显心、肺功能障碍；
- •受试者可耐受同步放化疗并有指征；
- •受试者入组前接受过≤2 个周期诱导化疗者可纳入，但必须在诱导化疗结束后进入筛选期；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •有生育能力的女性受试者须在首次给药前 72 小时内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 90 天内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。
排除标准
- •既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者；
- •存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •对研究药物或其他 G-CSF 产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者；
- •有急性感染或活动性感染，或在化疗前 72h 内接受过系统性抗感染治疗者；
- •入组前诱导化疗阶段使用过 G-CSF 者；
- •计划同期联合使用免疫治疗者；
- •入组前 1 个月内接受过其它药物临床试验者；
- •经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
硫培非格司亭一级预防
对照组
观察和挽救治疗
结局指标
主要结局
同步放化疗期间 3/4 度中性粒细胞减少症的发生率
次要结局
- 同步放化疗期间 FN 的发生率
- 放化疗延迟发生率
- 抗生素的使用率
- 不良事件
研究者
研究点 (22)
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