ChiCTR2400090318尚未招募回顾性研究
药物治疗卒中后认知障碍的回顾性研究探讨单药或联合药物治疗效果研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMSE 评分较基线的变化情况
研究概览
简要总结
1.评价胞磷胆碱、艾地苯醌和 GM-1 单独或联合使用在改善 PSCI 患者的认知功能方面的有效性。这包括对记忆力、注意力、执行功能和语言能力等认知领域的改善作出评估。 2.评价胞磷胆碱、艾地苯醌和 GM-1 在疗程中和疗程后对于 PSCI 患者生活质量的影响，以评估这些药物介入能否带来持久的认知和功能改善。 3.分析胞磷胆碱、艾地苯醌和 GM-1 在治疗 PSCI 中的安全性。这包括监测患者在治疗过程中的不良事件和其他潜在的安全问题。 4.探索不同的药物组合对于不同患者人群的疗效差异，了解药物在不同人群和不同卒中亚型中的适用性和最佳治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-85 岁(含 30 和 85 岁)，性别不限；
- •2.首次发病 1 周内由计算机断层扫描或磁共振成像诊断为缺血性卒中（NIHSS≤18）并且为幕上梗死，符合 2018 版中国急性缺血性脑卒中诊治指南；
- •3.存在脑卒中急性期认知功能障碍（MoCA 评分＜25）；
- •4.未接受过 GM1、胞磷胆碱钠胶囊、艾地苯醌片治疗；
- •5.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等；
排除标准
- •1.非首次缺血性卒中、非幕上梗死、出血性卒中、外伤或创伤性手术引起的卒中；
- •2.既往颅脑外伤、癫痫、重度抑郁或焦虑等可能影响认知功能的疾病；
- •3.既往存在非窦性心律 (如心房颤动、心房扑动、节奏性心律或其他心律失常)、心肌梗死、心力衰竭或安装心脏起搏器等可能影响自主神经系统的心脏疾病以及严重肺、肝、肾疾病或恶性肿瘤等其他可能影响实验结果的严重共患病；
- •4.无法完成神经心理测试评估，如精神异常、严重失语、视听及肢体功能障碍或意识障碍以致影响书面及言语表达者；
- •5.患有慢性消耗性疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
- •6.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
- •7.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。
研究组 & 干预措施
胞磷胆碱单药治疗组
艾地苯醌单药治疗组
GM-1 单药治疗组
药物联合治疗组
结局指标
主要结局
MMSE 评分较基线的变化情况
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- MoCA 评分较基线的变化情况(治疗 12 周时)
- ADL 评分较基线的变化情况(治疗 12 周时)
- MMSE 评分较基线的变化情况(治疗 24 周时)
- MoCA 评分较基线的变化情况(治疗 24 周时)
- ADL 评分较基线的变化情况(治疗 24 周时)
- MMSE 评分在不同用药方案组间的变化情况(治疗 12 周和 24 周时)
- MoCA 评分在不同用药方案组间的变化情况(治疗 12 周和 24 周时)
- ADL 评分在不同用药方案组间的变化情况(治疗 12 周和 24 周时)
研究者
研究点 (1)
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