ChiCTR1900026971尚未招募早期 1 期
基于 CCTA 影像的脉影分数 CT-FFR 在冠状动脉狭窄病变的诊断性能的研究
深圳市阅影科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- FFR 手术测量结果
研究概览
简要总结
FFR 为评估冠脉功能性缺血的金标准，本研究旨在以压力导丝测定的 FFR 为金标准，评估冠状动脉生理功能评估软件基于 CCTA 影像计算获得脉影分数 CT-FFR 在诊断冠状动脉狭窄病变的功能学意义的灵敏度、特异度和其他诊断性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤ 80 岁；
- •2.能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •3.研究者评估疑似存在冠脉狭窄病变，拟行冠状动脉造影检查。
- •CCTA 影像入选标准：
- •1.CCTA 检查应在探测器排数至少为 64 排的仪器上完成；
- •2.CCTA 影像清晰可读；
- •3.通过 CCTA 影像目测冠脉病变直径狭窄为 30%-90%；
- •4.通过 CCTA 影像目测冠脉狭窄病变参考血管直径≥2mm。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性或计划妊娠的女性；
- •2.CCTA 检查前 30 天内有心肌梗死病史；
- •3.既往冠脉行 CABG、置入支架或起搏器、ICD、人工瓣膜；
- •4.已知对对比剂过敏或禁忌；
- •5.肥厚型梗阻性心肌病或重症心力衰竭（NYHA≥III）；
- •6.体重指数＞35kg/m2；
- •7.血肌酐＞178μmol/L；
- •8.经研究者评估受试者存在不适合参加研究的其他情况。
- •CCTA 影像排除标准：
- •1.CT 成像质量不佳，无法提取冠状动脉血管树；
- •2.靶病变为闭塞病变；
- •3.病变涉及动脉瘤或心肌桥。
- •1.目标血管严重迂曲，预计压力导丝通过困难。
结局指标
主要结局
FFR 手术测量结果
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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