ChiCTR2200060837尚未招募4 期
基于植物乳杆菌 LLY-606 的合生元对肥胖患者的减重效果：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年3月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
主要目的 1.研究合生元制剂对肥胖患者的减重效果。 次要目的 1.合生元制剂对肥胖患者血清及粪便精氨酸水平的影响； 2.合生元制剂对肥胖患者的肠道菌群调节作用； 3.合生元制剂对肥胖患者肠-脑-肝轴的影响； 4.合生元制剂对肥胖患者的免疫调节作用； 5.合生元制剂的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •28≤BMI≤35Kg/m2 ；
- •乐于且能够遵守研究期间的方案，并能配合完成试验期间的各项检查。在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取避孕措施者；
- •入组前近 1 月有口服抗生素；
- •干预 3 周前有益生菌益生元产品使用；
- •干预期间内有健身减脂计划的人群或计划行胃部手术；
- •合并有严重胃肠道疾病者；
- •已知对合生元或同类产品过敏者；
- •无自知能力的患者及精神异常者；
- •有器官移植或恶性肿瘤疾病史；
- •同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中；
- •有酒精、烟草等药物滥用史；
- •预计无法完成磁共振检查者；
- •服用各类精神疾病控制药物的患者；
- •合并严重内科疾病或状况：例如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等。
研究组 & 干预措施
试验组
口服合生元
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
体重指数
次要结局
- 粪便菌群
研究者
研究点 (1)
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