ChiCTR2000037495尚未招募3 期
甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛人流的安全性与有效性研究
配套经费+自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 开始给药直至操作结束受试者生命体征稳定后的 HR、RR、SPO2、NBP、BIS，记录连续变化趋势（历时性变化）
研究概览
简要总结
研究探讨甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流时的有效性和安全性，以期为无痛人流提供一种全新安全有效的镇静药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）临床资料准确、完整；（2）年龄 18-46 岁, ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI 18~28Kg/m2；(3）无肝肾等重要脏器功能障碍、无休克及心肺功能障碍；（4）具备阅读与理解能力；对本研究知情，自愿参与。
排除标准
- •（1）术前存在明显呼吸、循环功能障碍、血常规和血生化指标异常者；（2）患有严重的神经精神系统疾病者；（3）患有传染性疾病者；（4）１个月内每天或近３个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物者；（5）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；(6) 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上。
研究组 & 干预措施
I
瑞马唑仑镇静
II
丙泊酚镇静
结局指标
主要结局
开始给药直至操作结束受试者生命体征稳定后的 HR、RR、SPO2、NBP、BIS，记录连续变化趋势（历时性变化）
操作过程中的ＭＯＡＡ／Ｓ评分
最后一次给药结束至受试者完全苏醒的时间
操作结束后受试者达到离院标准的时间
注射痛发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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