CTR20181658已完成1 期
随机、双盲、单剂量、平行比较 QX001S 注射液和乌司奴单抗注射液在中国健康男性志愿者中的对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2018年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较受试制剂 QX001S 注射液和参比制剂乌司奴单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的 评价 QX001S 注射液和乌司奴单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •签署知情同意书时，年龄在 18~50（含两端值）岁的健康男性。
- •男性受试者体重≥50 kg 并且≤85 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高平方（kg/m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括两端值）。
- •体格检查、生命体征正常或异常经医生判断无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物及食物过敏），对试验药物过敏者。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）。
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者。
- •患有任何增加出血性风险的疾病。
- •在使用研究药物前 28 天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周或筛选至给药在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在使用研究药物前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内。
- •心脏彩超或心电图异常有临床意义。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选前 2 个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。
- •筛选前 2 个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和 / 或已知的活跃炎症；在筛选或基线期，CRP 水平高于 1.5x 正常上限。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •在研究药物给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精及毒品筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品。
- •筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂。
- •曾使用 TNF 以及白介素类细胞因子靶向制剂。
- •不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。
- •筛选前 12 周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。
- •在试验用药品给药后 3 个月内计划接受任何生物类药物或 9 个月内计划接受单克隆抗体药物者。
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 84 天
次要结局
- AUC0-inf,Cmax,CL,tmax,t1/2, Vss,vz(给药前至给药后 84 天)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (1)
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