ChiCTR2000033490尚未招募早期 1 期
人工关节置换围手术期快速康复的临床研究
广东省医学科学技术研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时步行时的疼痛 VAS 指数
研究概览
简要总结
（1）比较术中局部应用糖皮质激素与静脉应用激素对于减轻全膝关节置换术后早期疼痛的效果差异。 （2）比较两种激素给药方式对于减少鸦片类药物、术后呕吐发生率、膝关节肿胀、炎症的差异，提高术后早期关节活动度和缩短住院时间的效果，根据不良事件的发生率判断安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对试验参与者、手术者、临床数据评测和数据收集者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •广东省人民医院骨科中心住院拟行单侧初次全膝关节置换的所有患者都被连续筛查以纳入研究。
排除标准
- •2）对糖皮质激素地塞米松过敏；
- •4）每日使用糖皮质激素；
- •5）每日使用强阿片类药物（吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶）；
- •6）严重心脏病病史（NYHA.2）；
- •8）活动性消化性溃疡病；
- •9）糖化血红蛋白＞8；
- •10）类风湿性关节炎；
- •11）可能影响痛觉的神经或精神疾病；
- •12）有认知障碍的患者；
- •13）研究者认为患者不太可能在随机化后遵守试验要求；
- •14）患者正在接受试验药物作为另一临床试验的一部分。
研究组 & 干预措施
静脉激素组
初次全膝关节置换术中静脉应用糖皮质激素
局部激素组
初次全膝关节置换术中局部应用糖皮质激素
结局指标
主要结局
术后 24 小时步行时的疼痛 VAS 指数
次要结局
- 术后静息疼痛 VAS 指数(术后 6h，48h，3 天、4 天，2 周，3 月)
- 术后步行时疼痛 VAS 指数(术后第 2 天、3 天、4 天、2 周、3 月)
- 术后屈曲最大角度疼痛 VAS 指数(术后 24 小时、第 2 天、3 天、4 天、2 周、3 月)
- 术后吗啡类止痛药用量
- 恶心呕吐（PONV）发生率
- 止吐药用量
- 膝关节肿胀(术前、术后第 3 天)
- 膝关节屈曲最大角度(术前、术后 3 天、2 周、3 月)
- 血浆 C 反应蛋白（CRP）(术前、术后 24h、术后 3 天)
- 血浆白介素-6（IL-6）(术前、术后 24h、术后 3 天)
- D-二聚体(术前、术后 24h、术后 3 天)
- 空腹血糖(术前、术后 24h、术后 3 天)
- 住院天数
- 膝关节社会评分(KSS)(术前、术后 3 天、术后 3 月)
- 伤口愈合情况(术后 2 周)
- 感染发生(术后 2 周、术后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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