ChiCTR1900024179尚未招募Unknown
躁动预防流程在成人机械通气患者中应用的可行性： 一项前哨研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 3 天躁动发生率（RASS≥+2）
研究概览
简要总结
拟探索在成人机械通气患者中实施 “躁动预防流程”（APP）的可行性及安全性（即对镇静强度的影响），提高浅镇静策略临床依从性，改善机械通气患者临床预后。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁；
- •（2）预计随机化后有创机械通气时间>24 小时；
- •（3）体温（腋温）≥38.2℃；
- •（5）吸入氧浓度≥55%（PaO2/FiO2<200）。
- •满足(1)+(2)+(3)或者(1)+(2)+(4)或者(1)+(2)+(5)的患者符合纳入条件。
排除标准
- •(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)已知对研究用药过敏或其他禁忌症（药品说明书）；(3)服用镇静药≥1 个月，阿片类药成瘾者；(4)持续癫痫或 GCS＜8 分患者；(5)确诊或怀疑脊髓损伤或周围神经损伤可能导致永久或长期肌肉疲劳疾病的患者（如格林巴利综合征、重症肌无力等）；(6)需要持续应用神经肌肉阻滞药物的患者（应用肌松剂>48h）；(7)心肺复苏术后患者；(8)未应用β受体阻滞剂治疗的患者心率＜55 次 / 分，或高度房室阻滞（Ⅱ°或Ⅲ°房室传导阻滞）且未安装起搏器的患者；(9)有创机械通气时间?24 小时，或已行气管切开术的患者；(10)因病理性气道梗阻或狭窄进行气管插管患者；(11)酗酒、酒精依赖患者；(12)精神心理疾病、痴呆或其他认知功能障碍患者；(13)吸毒者；(14)姑息性治疗患者；(15)濒临死亡患者；(16)患者或法定代表人拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
常规浅镇静组
给予常规浅镇静
躁动预防流程组
使用躁动预防流程给予镇痛镇静
结局指标
主要结局
3 天躁动发生率（RASS≥+2）
3 天镇静强度（RASS 评分 / 评估次数）
次要结局
- 患者招募率（人 / 周）
- 随机化开始时间
- 镇痛镇静药物累积用量
- 第一次成功脱机时间（随机化开始时间至成功 SBT）
- 成功拔管时间（随机化开始至拔除气管插管并持续至少 48h）
- 医疗装置意外拔除率
- 深镇静发生率
- 谵妄发生率
- VAP 发生率
- 随机化后 28 天内非机械通气时间
- 气管切开率
- 再次气管插管率
- ICU 病死率及住院时间
- 28 天病死率
研究者
研究点 (7)
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