ChiCTR2000028833尚未招募2 期
含盐酸二甲双胍联合方案治疗再生障碍性贫血的优效性Ⅱ期临床试验
医院科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
以难治 / 复发再生障碍性贫血患者为对象，评价含盐酸二甲双胍联合方案治疗获得性再生障碍性贫血的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男女不限，年龄＞14 岁；
- •2.临床检测确认为难治性获得性再生障碍性贫血患者；
- •3.接受过正规治疗、包括环孢素 A（CsA）、抗人胸腺球蛋白和抗人淋巴细胞球蛋白（ATG/ALG）、雄激素等；
- •4.治疗效果不佳，即根据疗效评估标准（杨崇礼，邵宗鸿．再生障碍性贫血[M]张之南，沈悌．血液病诊断及疗效标准．3 版．北京：科学出版社，2007．19-23）诊断为无效或疾病进展；
- •5.ECOG 体能状态评分 0 至 2 分；
- •6.四周内未参加过其他临床试验；
- •7.临床医生认为患者不需要立即启动临床治疗。
排除标准
- •1.患有可能导致全血细胞下降和骨髓造血功能低下的其他疾病，如骨髓增生异常综合征（MDS）、恶性血液中肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、营养性贫血、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、自身免疫性疾病。
- •2.正在接受其他疗法（与本次试验方案冲突）。
- •3.对可能使用的药物过敏。
- •4.有任何研究者认为可能会降低患者研究依从性，或者干扰试验药物疗效和安全性评价的病史或伴发疾病。
- •5.研究治疗开始前 4 周内行大手术，或计划在研究过程中安排手术。
研究组 & 干预措施
试验组
含盐酸二甲双胍联合方案
对照组
造血干细胞移植/ATG
结局指标
主要结局
血红蛋白
血小板
中性粒细胞
网织红细胞百分比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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