ChiCTR1900026430尚未招募4 期
艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
本项目以糖尿病合并新发房颤患者为观察对象，患者在基础降糖治疗基础上采用静脉注射胺碘酮复律、艾塞那肽治疗，安慰剂做对照组的随机、开放、单中心研究。以药物治疗的总有效率、药物 48 小时有效率、用药后房颤持续时间、药物平均转复时间及用量等指标作为观察指标，探索艾塞那肽治疗糖尿病新发房颤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1999 年 WHO 的 2 型糖尿病诊断标准，在饮食控制的基础上接收基础糖尿病治疗（口服降糖药物或胰岛素注射）；
- •新发房颤或阵发房颤，房颤发作持续时间<48 h，拟转复窦律的患者；
- •血压不低于 90 mmHg/60 mmHg；
- •血液动力学相对稳定，暂不需要电复律；
- •年龄在 18-80 岁之间并签署知情同意书者。
排除标准
- •患有其他器质性心脏病：风湿性心脏病、慢性肺源性心脏病、病毒性心肌炎、先天性心脏病、起搏器植入术后者等；
- •合并甲状腺功能亢进、预激综合症、房室传导阻滞等；
- •6 个月内诊断为急性冠状动脉综合征者；
- •合并有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
- •心功能（NYHA）大于 III 级；
- •伴传导阻滞的 QT 间期延长（Q-Tc＞480 ms），心动过缓（心率＜50 次/min），Holter 监测长间隙＞2 s；
- •妊娠或哺乳期妇女、过敏体质及精神病患者。
- •其他疾病晚期患者；
- •对胺碘或艾塞那肽注射液过敏的患者；
- •正在应用或曾经应用过艾塞那肽注射液或其他 GLP-1 激动剂类降糖药物的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸胺碘酮注射液+艾塞那肽注射液
对照组
盐酸胺碘酮注射液+安慰剂对照
结局指标
主要结局
左室射血分数
房颤发作频率
短轴缩短率
血糖
房颤持续时间
平均转复时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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