ChiCTR1800017713尚未招募治疗新技术临床试验
评价脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性的多中心、 随机、 双盲临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- X 线
研究概览
简要总结
考察脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者本人或其法定代理人自愿接受该治疗并签署《知情同意书》；
- •2.依据诊断标准(《骨关节炎诊断标准》，中华医学会风湿学分会，2010)，明确诊断为膝骨关节炎的患者；
- •3.受试者年龄 18～70 周岁，性别不限；
- •4.膝关节炎诊断病程≧6 个月，且<10 年；
- •5.受试者双膝关节疼痛评分 VAS SCORE≧4 分，且<8 分（此项数据采集时间为停止使用所有止疼类药物后至少 3 天）；
- •6.Kellgren-Lawrence 评分标准（双膝关节 X 线影像分析）
- •7.受试者能够自主行走（排除使用双拐 / 助行器 / 轮椅的受试者）。
排除标准
- •1.受试者对一种及以上的药物或对两种及以上的食物过敏；
- •2.受试者身高体重指数（BMI）〉30；
- •3.受试者患有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病；
- •4.受试者具有恶性肿瘤病史；
- •5.受试者合并全身性或风湿性关节炎软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病；
- •6.受试者在研究开始前 3 个月内，患有较为严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与腔内感染）；
- •7.受试者患有可干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等；
- •8.受试者具有凝血功能障碍；
- •9.受试者在研究开始前 6 个月内，接受膝关节镜手术或其他与膝关节操作有关的开放性手术；
- •10.受试者在研究开始前 6 个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP 等；
- •11.受试者在研究开始前 4 周内，接受过氨基葡萄糖和或硫酸软骨素类治疗；
- •12.受试者在研究观察期内有进行膝关节置换的计划；
- •13.受试者具有 MRI 检测禁忌症；
- •15.受试者具有 HIV、肝炎病毒、梅毒阳性；
- •16.受试者在研究开始前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；
- •17.受试者在研究开始前 3 个月内，参与任何其它临床研究；
- •18.受试者为妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算的女性；
- •19.根据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其他情况（如存在降低随访依从性的因素）。
研究组 & 干预措施
A 组
玻璃酸钠组
B 组
人脐带间充质干细胞组
结局指标
主要结局
X 线
MRI
VAS 评分
WOMAC 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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