ChiCTR2000031222暂停或中断早期 1 期
首次接受异体肾移植术患者口服罗沙司他(Roxadustat)降低术后移植肾功能延迟恢复及急性排斥的前瞻性随机对照研究
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植肾功能延迟恢复发生率
研究概览
简要总结
通过单中心，随机对照的临床设计方法，评估罗沙司他预防肾移植术后移植肾功能延迟恢复(DGF)及急性排斥(AR)的有效性及安全性，从而保护移植肾并延长移植肾的存活。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-60 岁的供受者；
- •2.有肾移植手术适应症；
- •4.采用尸体供肾进行移植；
排除标准
- •2.存在肾移植手术绝对禁忌症患者；
- •3.非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者；
- •4.参加其他临床试验者；
- •5.既往存在其他器官移植的病史；
- •6.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
罗沙司他胶囊及常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
移植肾功能延迟恢复发生率
CD4/CD8
次要结局
- 急性排斥发生率
- 群体反应性抗体
- 血红蛋白
- 尿量
- 血尿素氮
- 移植肾彩超
研究者
研究点 (1)
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