ChiCTR2000036727Not yet recruitingEarly Phase 1
基于群体药动学模型的肺移植患者他克莫司精准给药的临床研究
上海申康发展中心1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: September 30, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- FK506 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
本课题采用前瞻性、随机对照研究，分别运用群体药动学非线性模型和线性模型为患者拟定个体化给药方案。评价 2 种模型的预测准确性，同时收集患者的临床信息和检验数据，评价中国肺移植人群他克莫司精准化给药的临床结局事件，为优化肺移植术后他克莫司个体化给药方案提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •肺移植患者，男女不限；
- •无其他器官移植经历，供体来源于 DCD 供体；
- •受试者服用他克莫司，且使用期间未出现不可耐受的不良反应者；
- •能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1）出现不可耐受的不良反应者；
- •3）无法通过口服途径给予他克莫司者；
- •4）有任何形式的药物滥用或精神疾患；
- •研究期间不遵守研究计划者（依从性差）；
- •6）研究者认为其他原因不适合入组的患者。
Arms & Interventions
治疗组
运用群体药动学非线性模型调整给药剂量
对照组
运用群体药动学线性模型调整给药剂量
Outcomes
Primary Outcomes
FK506 血药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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