ChiCTR2000036363尚未招募早期 1 期
儿童高危神经母细胞瘤综合性治疗的多中心临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高危神经母细胞瘤患儿治疗有效率
研究概览
简要总结
- 建立多中心的大样本数据库，全面检测高危神经母细胞瘤肿瘤组织及骨髓外周血中 GD2 表达情况以及微小残留病灶及多药耐药表达。
- 全面评价造血干细胞移植治疗对高危神经母细胞瘤患者疗效、安全性及治疗策略。
- 优化高危神经母细胞瘤患者的综合性治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1.5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高危神经母细胞瘤诊断标准，符合以下一条即可入组：
- •a. 年龄大于 18 月的 3 期-4 期的神经母细胞瘤患者。
- •b. 存在一项或多项影像学定义的危险因子（IDRFs），且手术后未达完全缓解。
- •c. 伴有 N-MYC 扩增或远处转移的神经母细胞瘤患者。
- •d. 复发性神经母细胞瘤：指经多学科综合治疗达完全缓解后 4 周在原发部位或其他部位出现新病灶的神经母细胞瘤患者。
- •e. 难治性神经母细胞瘤：指经 2～4 个疗程诱导化疗后疗效评价为化疗中进展。
排除标准
- •（1）存在任何造血干细胞移植及抗 GD2 抗体免疫治疗禁忌症；
- •（2）存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害；呼吸衰竭、心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能不全；
- •（3）正在进行其他临床研究者；
- •（4）同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响病人生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
研究组 & 干预措施
实验组
异体造血干细胞移植
对照组
自体造血干细胞移植
结局指标
主要结局
高危神经母细胞瘤患儿治疗有效率
高危神经母细胞瘤治疗总体生存率和无事件生存率
次要结局
- 复发率
- 骨髓微小残留病灶及多药耐药变化情况
- 植入和免疫重建
- 并发症
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
儿童高危神经母细胞瘤综合诊治的临床研究ChiCTR2000037505上海申康医院发展中心40
Unknown
不适用
儿童神经母细胞瘤专病队列研究ChiCTR-OOC-17013291自筹1,000
Unknown
2 期
GD2 单抗 Dinutuximab beta 治疗中国高危和复发 / 难治神经母细胞瘤儿童的临床研究ChiCTR2100047835自筹
Unknown
不适用
全基因组芯片筛选与中国汉族儿童神经母细胞瘤预后相关易感基因的研究神经母细胞瘤ChiCTR2000029508研究者自筹116
Unknown
不适用
CAR-T 治疗儿童复发性、难治性神经母细胞瘤的单臂、单中心临床试验研究方案ChiCTR2000041114自筹24