CTR20243302进行中（未招募）1 期
MY008211A 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 MY008211A 片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害受试者中的药代动力学（PK）特征。次要研究目的： 评估 MY008211A 片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够理解本试验的程序和方法，能按试验要求完成全部试验过程；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），男女均可；
- •体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在 18.0~32.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 32.0）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施，且无捐精捐卵计划（具体避孕措施见附录 1）；
- •肾小球滤过率≥ 60 mL/min；
- •肝功能正常受试者还需满足以下所有条件：
- •筛选时肝功能正常组（C 组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：
- •a. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行体重匹配，均值±10 kg；
- •b. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行年龄匹配，均值±10 岁；
- •c. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行性别匹配，均值±1 例；
- •肝功能损害受试者还需满足以下所有条件：
- •既往原发性肝脏疾病（如乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化，导致的 Child-Pugh 分级为 A 级、B 级的肝功能损害者；
- •服用试验药物前至少 14 天内未用药，或有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）。
排除标准
- •已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- •筛选前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史，包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- •既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- •给药前 14 天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- •给药前 7 天内出现发热（≥ 38℃）；
- •可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •给药前 2 周内使用过可能与研究药物有相互作用的合并用药（见附录 5），如 P-gp、BCRP 转运体抑制剂（环孢素、伊曲康唑等）、CYP2C8 酶底物（瑞格列奈等）、CYP3A4 酶底物（咪达唑仑、三唑仑等）；
- •给药前 2 周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •药物滥用者或给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •给药前 3 个月内酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 250 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 83mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片、30 天内使用口服避孕药或 2 周内发生非保护性性行为者；
- •尿药物滥用筛查试验阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •b) 筛选时患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •c) 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸正位片等检查异常经研究者判断有临床意义；
- •d) 乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV 抗原 / 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •e) 筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •f) 使用研究药物前 2 周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •肝功能损害受试者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •a) 受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝移植史、肝衰竭、肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为 0 期或获得根治性治疗效果者除外）、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；
- •c) 除肝脏原发疾病本身外，筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- •d) 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NEU#）<1.0×10^9/L；(c)血红蛋白（HGB）<80 g/L ；(d)甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL；
- •e) HIV 抗原 / 抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除；
- •f) 筛选前 2 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 给药后 0-72h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）等(给药后 0-72h)
- 生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏 C 反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体）、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件等(试验期间)
研究者
王伟
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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