CTR20131276已完成3 期
多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照评价痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- WOMAC 疼痛评分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价确认痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎(肾虚筋脉瘀滞证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
- •符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
- •年龄 40-70 周岁（包括 40、70 周岁），男女不限；
- •年龄 40-70 周岁（包括 40、70 周岁），男女不限；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
- •WOMAC 疼痛评分≤70mm；
- •WOMAC 疼痛评分≤70mm；
- •严重程度的影像学 KL 分级≤3 分；
- •严重程度的影像学 KL 分级≤3 分；
排除标准
- •年龄在 40 周岁以下，或 70 周岁以上的患者；
- •年龄在 40 周岁以下，或 70 周岁以上的患者；
- •骨关节炎属双膝关节患病的患者；
- •骨关节炎属双膝关节患病的患者；
- •哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
- •哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
- •过敏体质者或对本药过敏者；
- •过敏体质者或对本药过敏者；
- •一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
- •一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
- •合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
- •合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
- •研究者认为不宜入选本试验者。
- •试验前 6 个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
- •试验前 6 个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
- •治疗前 l 周皮质激素治疗者；治疗前 1 周已行针灸、物理治疗者；
- •治疗前 l 周皮质激素治疗者；治疗前 1 周已行针灸、物理治疗者；
- •有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
- •有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
- •长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
- •三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •试验前 6 个月内进行过关节腔内注射；
- •试验前 6 个月内进行过关节腔内注射；
结局指标
主要结局
WOMAC 疼痛评分的变化
时间窗: 用药 3 周后
实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能）
时间窗: 用药 3 周后
AE、SAE 观察和记录
时间窗: 试验过程中
次要结局
- WOMAC 总积分(用药 3 周后)
- 中医症状与体征积分(用药 3 周后)
- WOMAC 关节活动评分(用药 3 周后)
- WOMAC 僵硬评分(用药 3 周后)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (12)
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