ChiCTR2000032955进行中（未招募）不适用
抗 PD-1 单抗同步放化疗治疗潜在可切除的胰腺癌的疗效和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2020年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨化疗+抗 PD-1 单抗联合同步放疗治疗潜在可切除的胰腺癌的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导后续个体化精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄≥18 岁，ECOG 评分 0-1 分。
- •b. 组织学或细胞学证实的胰腺癌受试者。
- •c. 影像学提示为潜在可切除的胰腺癌。
- •d. 受试者需满足以下血液学指标
- •中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L
- •血红蛋白≥10g/dL
- •血小板计数≥100×10^9/L
- •e. 受试者需满足以下生化指标
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST 和 AL T＜1.5×ULN
- •肌酐清除率≥60ml/min
- •f. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）
- •g. 已签署知情同意书。
- •h. 能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •a.已接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •b.受试者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。
- •c.受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。
- •d.受试者有 HIV ，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •e.受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。
- •f.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •g.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •h.可能对 PD-1 单抗免疫治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
PD-1 单抗+白蛋白紫杉醇+吉西他滨+放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
R0 切除率
次要结局
- 中位总生存期
- 中位无进展生存期
- 疾病控制率
- 新辅助治疗后肿瘤组织的病理分级
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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