ChiCTR2200055840尚未招募不适用
心肌生物标志物预测乳腺癌受试者含蒽环方案相关心脏毒性多中心临床研究
研究经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 526 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 526
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 高敏肌钙蛋白 I
研究概览
简要总结
主要目的：高敏肌钙蛋白 I 与 BNP 及其变化与乳腺癌受试者心脏毒性发生的相关性； 次要目的：高敏肌钙蛋白 I 与 BNP 对心脏毒性的预测能力评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织病理学首次确诊为乳腺癌且无其他恶性肿瘤病史；
- •2.初治的乳腺癌受试者，接受含蒽环类药物的新辅助或辅助治疗；
- •3.年龄 18—70 周岁；
- •5.受试者预期生存期大于 6 个月；
- •6.基线符合化疗的指征和基本要求；
- •7.依从性好自愿接受随访者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血 / 尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •2.入组前接受过放疗或化疗或抗肿瘤内分泌治疗；
- •3.化疗前心功能评估 LVEF<50%；
- •4.有药物滥用史或酗酒史；
- •5.高敏肌钙蛋白 I 高于正常值范围；
- •6.脂质体类阿霉素药物治疗；
- •7.使用心肌保护作用的药物治疗，如右丙亚胺、氨磷汀、磷酸激酶等。
研究组 & 干预措施
乳腺癌患者
结局指标
主要结局
高敏肌钙蛋白 I
心房钠尿肽
次要结局
- 左室射血分数
- 心肌整体纵向应变
- 新型心脏生物标志物
研究者
研究点 (6)
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