ChiCTR2200056796进行中（未招募）2 期
ES001 预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
观察 ES001 对乳腺癌患者在蒽环类化疗和 / 或曲妥珠单抗靶向治疗期间心脏毒性的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄：18-70 岁，女性；
- •2、经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，经病理组织学检查为Ⅱ期、ⅢA 期[依据美国癌症分期联合委员会（AJCC）2017 年第 8 版 TNM 分期系统]手术后的患者；
- •3、ECOG 体能评分 0-1 分；
- •5、器官的功能水平必须符合下列要求：①骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(14 d 内未使用生长因子)；血小板计数≥100×109/L(7 d 内未使用纠正治疗)；血红蛋白≥90 g/L(7 d 内未使用纠正治疗)；②肝、肾功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤3×ULN，尿素氮和肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；③心脏彩超：左室射血分数(LVEF)≥50%；
- •6、患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •2.心功能不全受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受试者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常或筛选期 ECG 检查中 QTc 异常且有临床意义(静息状态下，ECG 检查校正后 QTc＞450 ms [男]或 QTc＞470 ms [女])；
- •3.既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗；
- •4、严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；
- •5、已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
- •6、妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •7、研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
ES001
干预措施: ES001
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
左室射血分数
肌钙蛋白
B 型利钠肽前体
血氧化脂质
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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