ChiCTR-OPC-17012473进行中（未招募）4 期
阿帕替尼治疗晚期肺鳞癌的前瞻性、真实世界研究
自筹经费14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2017年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 无进展生存时期
研究概览
简要总结
观察评价真实世界中阿帕替尼治疗ⅢB/Ⅳ期非中央型肺鳞 状细胞癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁；2.ECOG 评分 0-2 分；3.经组织或细胞病理学确诊的 IIIB/IV 期非中央型肺鳞状细胞癌（包括鳞状细胞癌>50%的病理类型）；4.至少有一处可测量病灶,且距离大血管>5mm（按照 RECIST1.1 评价标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；5.首次确诊后不愿接受一线化疗或化疗后不愿继续化疗的患者；6.化疗治疗失败的晚期鳞癌患者；7.血常规检查需符合标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；8.生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min；9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且无论男性或女性入组对象均愿意在试验期间采用适当的方法避孕；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.影像学（CT 或 MRI）显示有肿瘤侵入大血管的迹象，如肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（如：肺上动脉或上腔静脉）的患者；2.影响学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；3.存在 EGFR、ALK 或 ROS1 基因敏感突变者；4.药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；6.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；7.正在接受溶栓、抗凝或溶栓治疗；8.入组前 3 个月内有明显咯血史，即咳出至少 1/2 茶匙（2.5ml）的鲜血；9.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者。10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、频繁呕吐等；11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；12.入组前 1 月内使用过其他抗血管生成药（如恩度、贝伐单抗等）；13.患有其它未治愈的恶性肿瘤；14.怀孕或哺乳期妇女；15.HIV 筛查阳性，或 HCV 阳性，或 RPR 阳性；16.乙肝表面抗原（ HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBV DNA）滴度检测≥ 1×103 拷贝数/L 的患者；17.有阿帕替尼说明书规定的禁忌症者；18.正参加其它临床试验的患者；19.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时期
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (14)
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