ChiCTR2100051444尚未招募不适用
非酒精性脂肪性肝病真实世界注册登记研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100,000 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后，ALT 水平恢复至正常(≤40U/L)或 ALT 水平下降≥30%的患者比例
研究概览
简要总结
主要目的： 1.在真实世界医疗环境下，观察评估针对 NAFLD 患者的各项干预措施（药物、运动、手术、中医外治、营养等）的临床转归及患者依从性； 2.分析 NAFLD 病变进程发展的相关因素（BMI、吸烟、运动、饮食、遗传、药物、并发症等），探索更有效的干预措施；建立 NAFLD 病变进程发展的预测、预警模型； 3.评估分析人体学指标和代谢性指标（体重、腰臀比、BMI、血糖、糖化血红蛋白、胰岛素、血脂、肝功、肾功）与 NAFLD 中医病证的相关性； 4.探索 NAFLD 最佳治疗策略，为 NAFLD 的诊疗规范提供真实世界证据，制定 NAFLD 诊疗指南与技术规范。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 NAFLD 诊断标准；
- •2.年龄 18--80 岁；
- •4.受试者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。
排除标准
- •1.妊娠和哺乳期女性；
- •2.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
治疗后，ALT 水平恢复至正常(≤40U/L)或 ALT 水平下降≥30%的患者比例
治疗前后 CT 肝脾比值的变化
治疗前后总胆固醇（TC）比值的变化、治疗后恢复至正常（≤5.17mmol/L）的患者比例
治疗前后中医证候评分变化
次要结局
- 治疗前后肝功能的变化
- 治疗前后糖脂代谢的改变
- 体重指数
- 治疗前后肝部影像学前后变化
研究者
研究点 (1)
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