ChiCTR2000034597进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗二线治疗晚期肺腺癌患者的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗方案二线治疗晚期肺腺癌患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB-IV 期）肺腺癌患者；
- •按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行；
- •一线接受含铂类双药联合化疗方案复发或失败，“治疗失败”的定义：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展，须有明确的影像学或临床进展证据。
- •EGFR、ALK、ROS1 突变阴性；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •研究者认为患者可以获益。
排除标准
- •排除无可测量病灶的患者；
- •已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组： 治疗结束后≥4 周没有 MRI 证明的进展，首剂研究药物前≥28 天内完成治疗，首剂研究药物前≤14 天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；
- •间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24 周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •受试者存在任何免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史；
- •经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
不分组
卡瑞利珠单抗联合化疗序贯阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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