临床试验/ChiCTR2400084928

ChiCTR2400084928进行中（未招募）治疗新技术临床试验

阿奇霉素联合尼达尼布治疗特发性肺纤维化疗效研究

长宁区卫生健康委员会科研项目 (20234Y006)1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新: 2024年5月28日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 用力肺活量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究阿奇霉素联合尼达尼布治疗特发性肺纤维化疗效

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•（1）诊断为是特发性肺纤维化（IPF）患者；
•（2）年龄≤75 岁，男女不限。

排除标准

•（1）不能耐受尼达尼布、阿奇霉素者；
•（2）有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前 4 周内呼吸道感染者及全身感染者）；
•（3）入选前 1 月内服用强的松超过 10mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）；
•（4）入选前 1 个月应用免疫抑制剂者；
•（5）入选前 5 年患恶性肿瘤者；
•（6）入选前曾长期服用（＞1 周）胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物；
•（7）入选前 1 个月应用干扰素、N-乙酰半胱氨酸、吡非尼酮或其它抗纤维化药物者；
•（8）入选前 3 个月参加其他药物试验者；
•（9）有严重的其它系统疾病和脏器功能不全；
•（10）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划、不能采取有效避孕措施者；
•（11）明显肝肾功能异常（ALT＞正常值上限 1.5 倍；Cr 高于正常值上限）者；
•（12）研究者认为有任何不适合入选情况者。

研究组 & 干预措施

对照组

试验组

结局指标

主要结局

用力肺活量

次要结局

肺活量
一氧化碳弥散量
第一秒用力呼气容积
6 分钟步行试验
胸部高分辨 CT
圣乔治评分
呼吸困难评分
C 反应蛋白
红细胞沉降率
免疫球蛋白
心脏彩超
动脉血气分析
层粘连蛋白
Ⅳ型胶原
Ⅲ型前胶原 N 端肽
透明质酸

研究者

发起方

长宁区卫生健康委员会科研项目 (20234Y006)

研究点 (1)

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