CTR20242359已完成生物等效性试验
吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年7月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由昆明贝克诺顿制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，200 mg/mL，110 g/瓶）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，200 mg/mL，110 g/瓶）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •性别：男性和无生育计划的女性；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加并入组了任何临床试验，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；
- •对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或吗替麦考酚酯干混悬剂任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •既往患有苯丙酮尿症者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间及试验结束后 4 周内计划接种疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- •试验前 30 天内使用过任何与吗替麦考酚酯有相互作用的药物，例如抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、影响葡萄糖苷酸化的药物（艾沙康唑等）、小肠内清除产β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素（如氨基糖苷、头孢菌素、氟喹诺酮、青霉素类、环丙沙星或阿莫西林克拉维酸，联合使用诺氟沙星和甲硝唑等）、阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素 A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等；
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐等）或乳糖不耐受者；
- •试验前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •试验前 2 周内发生过无保护措施性行为，末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精 / 捐卵）或不同意试验期间采取有效避孕方法（受试者试验期间需采取物理避孕方式）者；
- •女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者试验前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸部 X 线（正侧位）检查结果异常有临床意义者
- •肌酐清除率（CrCl）≤80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 60h
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 60h)
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考 NCI-CTC AE 第 5.0 版评价(给药前 0 h（给药前 1 h 内）、给药后 3 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72 h 试验结束安全性检查或提前退出安全性检查)
研究者
高铎
昆明贝克诺顿制药有限公司
研究点 (1)
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