CTR20242359
已完成
生物等效性试验
吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年7月9日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由昆明贝克诺顿制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，200 mg/mL，110 g/瓶）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，200 mg/mL，110 g/瓶）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
研究者
高铎
昆明贝克诺顿制药有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18周岁及以上；
- •性别：男性和无生育计划的女性；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- •试验前3个月内参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
- •对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或吗替麦考酚酯干混悬剂任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •既往患有苯丙酮尿症者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- •试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
结局指标
主要结局
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后60h
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后60h)
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版评价(给药前0 h（给药前1 h内）、给药后3 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72 h试验结束安全性检查或提前退出安全性检查)
研究点 (1)
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