CTR20171511进行中（未招募）3 期
吸入用盐酸氨溴索溶液治疗成人下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2018年2月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疗前-疗后 6 天痰液性状评分-时间曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证吸入用盐酸氨溴索溶液治疗下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合下呼吸道感染（例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状等）临床诊断标准；
- •痰液性状评分≥2 分且咳痰难度≥2 分者；
- •年龄 18-75 周岁者（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •受试者充分理解并自愿签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- •已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
- •支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、重度肺部感染（需 ICU 治疗者）、结核性胸膜炎、呼吸衰竭需要呼吸机（有创或者无创辅助治疗的）、肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者；
- •不能配合雾化治疗或需要物理排痰者；
- •入组前 1 天内（-24 小时）使用过镇咳、祛痰药（包括中药）、抗胆碱药物者；
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近 3 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近 3 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、左心衰病史；无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、II-III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其他恶性或潜在的恶性心律失常；严重的肝病或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者，肾动脉狭窄患者等）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；恶性肿瘤患者；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症患者；
- •入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肝功能损害（丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围））者；肾功能不全者（肌酐（Cr）超出正常值上限或尿素氮（BUN）≥1.5 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围））者；
- •其他不适合参加研究的一般情况：妊娠试验阳性及哺乳期妇女；既往吸毒、药物或酒精依赖史的患者；近 3 个月内参加其它临床试验者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为不适宜受试的其它患者。
结局指标
主要结局
疗前-疗后 6 天痰液性状评分-时间曲线下面积。
时间窗: 完成治疗后
次要结局
- 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值。(完成治疗后)
- 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值。(完成治疗后)
- 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值。(完成治疗后)
- 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值。(完成治疗后)
- 治疗前后体格检查和生命指征的变化以及实验室检查指标的变化；对两组治疗中的不良事件、与试验药物可能相关的不良事件、严重不良事件按系统器官和首选术语分类总结分析，计算发生例数和发生率。(完成治疗后)
研究者
吴晗
Pharma Stulln GmbH/深圳市康哲药业有限公司
研究点 (8)
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