ChiCTR2100052367进行中（未招募）不适用
免疫治疗负向指标基因标志物研究
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 肿瘤生长速度
研究概览
简要总结
1.基于全外显子测序、转录组测序与 T 细胞组库数据的分析探究新的可预测免疫治疗耐药、超进展及严重不良反应发生的生物标记物； 2.基于全外显子测序、转录组测序与 T 细胞组库数据研究免疫治疗耐药、超进展及严重不良反应的生物标志物的作用机制； 3.通过前瞻性的临床试验验证目前已报道的免疫治疗耐药、超进展及严重不良反应相关的生物标志物对临床具有的预测价值； 4.研究 T 细胞克隆性扩增与严重不良反应的相关性与预测作用； 5.研究负向预测生物标志物与不同癌种、治疗方式、患者分子分型等各类临床因素之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求；
- •2.年龄大于 18 岁的男性或女性；
- •3.组织病理诊断为以下癌种，并且接受相应方案治疗：
- •(1)初治的不可手术或晚期 NSCLC 患者：驱动基因阴性的肺腺癌；接受 PD-1 单药治疗/PD-1 联合培美曲塞+铂类治疗；肺鳞癌：接受 PD-1 单药治疗/PD-1 联合紫杉类+铂类治疗；
- •(2)初治的 SCLC（局限期 / 广泛期）患者：接受 PD-L1 联合依托泊苷+铂类治疗；
- •(3)转移性食道鳞癌：初治或后线接受 PD-1 联合紫杉类 / 氟尿嘧啶类+铂类；
- •(4)转移性尿路上皮癌：初治或后线接受 PD-1 联合紫杉类 / 吉西他滨+铂类；
- •(5)晚期胃癌：初治或后线接受 PD-1/L1 联合紫杉类 / 氟尿嘧啶类+铂类；
- •(6)晚期结直肠癌：初治或后线接受 PD-1/L1 联合 FOLFOX/XELOX；
- •(7)晚期胆管癌：初治或后线接受 PD-1/L1 联合紫杉类+铂类；
- •(8)晚期软组织肉瘤：初治或后线接受 PD-1/L1 单药/PD-1/L1 联合阿西替尼；
- •4.ECOG 体能状态<1；
- •5.患者必须有至少一个可测量的病灶（按 RECIST v1.1）评估；
- •6.预期寿命≥6 个月；
- •7.患者必须器官功能充分，在治疗前 7 天要求达到以下的实验室检查值：
- •(1)绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •(2)备注：患者在采集血样之前 14 天内不得接受过输血或生长因子支持；
- •(3)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间≤1.5xULN；
- •(4)活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN；
- •(5)血清总胆红素≤1.5xULN（Gilbert 综合征患者若总胆红素<3xULN 则可以入组）；
- •(6)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT≤5xULN。
排除标准
- •1.患者在三个月内接受过输血；
- •2.患者有免疫系统缺陷；
- •5.其他研究人员认为可能影响实验结果或者有违伦理的情况。
研究组 & 干预措施
严重不良反应组
液体活检或穿刺活检
超进展组
液体活检或穿刺活检
无严重不良反应或未超进展组
液体活检或穿刺活检
结局指标
主要结局
肿瘤生长速度
次要结局
- 疾病进展时间
- 严重不良反应
研究者
研究点 (18)
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