ChiCTR2100051046进行中（未招募）不适用
TACE 联合免疫治疗对于中晚期肝癌的疗效及安全性研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
分析 DEB-TACE 联合 PD-1 治疗原发性肝癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学,或者细胞学检查确诊的 HCC 患者；
- •3.无法手术切除或射频治疗的肝癌；
- •4.单个肿瘤直径 < 7cm，肿瘤直径之和 < 10 cm；
- •5.ECOG PS 评分 0-2，Child-Pugh 分级 A-B 级；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.研究者判定患者可以接受 PD-1 联合 TACE 治疗；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查： ANC ≥ 1.5x10^9/L；HB ≥ 90 g/L；PLT ≥ 100x10^9/L；
- •(2)生化检查：TBIL≤ 1.5 ULN；ALT、AST≤ 5 ULN；血清肌酐 sCr≤1.5ULN。
排除标准
- •1.孕妇及哺乳期妇女；
- •2.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •3.经研究者判断不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
c-TACE
B 组
CalliSpheres D-TACE
C 组
c-TACE+PD-1
D 组
CalliSpheres D-TACE+PD-1
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 术后第 3 个月
生存率
时间窗: 术后一年
次要结局
- 不良事件(术后 30 天内)
研究者
研究点 (1)
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