ChiCTR2100042860招募中Unknown
TACE 联合 PD-1 抑制剂治疗中晚期肝癌的探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合 PD-1 抑制剂治疗中晚期肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.确诊为原发性肝细胞癌（HCC）；根据改良实体瘤缓解评价标准（mRECIST），影像学诊断至少有一个可测量病灶；
- •4.预计生存期≥ 6 个月；
- •5.队列 1：中期肝癌，BCLC 分期 B 期；
- •队列 2：晚期肝癌，BCLC 分期 C 期，ECOG 评分 1 分，和（或）淋巴结转移，门脉分支癌栓（程氏分型为Ⅰ、Ⅱ型）
- •6.肝功能 Child-Pugh 评分 ≤7 分；
- •7.肝癌肿瘤负荷[肿瘤数目（个）+ 肿瘤最大径（cm）]≤12；
- •8.有充足的器官和骨髓功能，定义如下。注：血常规检查[筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未
- •使用药物纠正]；生化检查（筛查前 14 天内未输注白蛋白）。
- •(1)嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm3 (1.0 × 10^9/L)；
- •(2)血小板计数（PLT） ≥ 40,000/mm3（40 × 10^9/L）；
- •(3)血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；
- •(4)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 5×ULN；
- •(5)血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min；
- •(6)左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc 男性＜450ms，女性＜470ms。
- •9.若是乙型肝炎患者，必须满足 HBV-DNA＜500 IU/mL，且必须按治疗指南接受抗病毒治疗；若是丙型肝炎患者，HCV-RNA 阳性患者必须按照指南接受抗病毒治疗；
- •10.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 1 周内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •11.预计依从性好，能按方案要求配合研究。
排除标准
- •1.不适宜进行 TACE 治疗，比如严重的动静脉漏；
- •2.入组前 1 个月内有过消化道出血，且未做针对性处理，仍存在高出血风险者；
- •4.进入研究前 2 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- •5.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •6.既往接受过针对 PD-1、PD-L1 等免疫治疗；
- •7.在首次研究治疗前或目前接受过以下治疗或药物：
- •(1)首次研究药物治疗前 7 天之内或目前使用免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •(2)首次用药前 3 周内或目前接受过免疫调节作用药物（如胸腺肽、干扰素、白介素）；
- •(3)首次研究药物治疗前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗；
- •8.目前正在参与其他的研究治疗；或首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰
- •9.患有自身免疫性疾病，在过去两年需要全身治疗；或具有自身免疫病病史且预期复发；
- •10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或具有免疫缺陷；
- •12.主要器官功能衰竭，如代偿性心肺肝肾功能衰竭；严重肝肾功能异常，影响药物正常代谢；
- •13.进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；具有药物控制不良的高血压（收缩压持续升高≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •14.首次用药前 4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •17.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
中期肝癌
TACE 联合 PD-1 抑制剂
晚期肝癌
TACE 联合 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 至疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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