ChiCTR2200058861尚未招募早期 1 期
基于精神分裂症临床队列的免疫组学异常特征及其生物标记物的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DSM-5 定式检查工具中文版本
研究概览
简要总结
（1）基于大样本临床队列鉴定 SCZ 免疫组学异常特征，发展基于 SCZ 免疫组学异常特征的不同免疫模式的临床诊疗体系并评价其临床适用性，为临床 SCZ 辅助诊断、个体化优选治疗提供科学证据，助力精准化个体治疗，实现治疗效益的最大化。 （2）发现免疫紊乱关键靶点并多层面系统解析 SCZ 的免疫紊乱的易感机制，为疾病的病因、病理学研究，新靶标药物研发提供线索。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病急性期，符合 DSM-5 诊断标准，病程不超过 3 年，阳性和阴性症状量表（Positive And Negative Syndrome Scale，PANSS）≥60 分；
- •2.汉族，年龄 18-55 岁，BMI 在 18.5-23.9kg/m2，且至少有 1 名监护人在 1 年内对患者进行监护；
- •3.预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题；
- •4.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •1.身体健康，无符合 DSM-5 诊断标准的精神疾病；
- •2.无精神疾病家族史；
- •3.无现患严重躯体疾病；
- •4.汉族，年龄 18-55 岁；
- •5.性别、受教育程度与患者组之间无统计学差异；
- •6.能配合完成该项目评估内容，并签署知情同意书；
- •7.无磁共振（MRI）检查禁忌症。
排除标准
- •SCZ 患者入组与排除标准：
- •1.免疫性疾病共病以及伴有严重躯体疾病或酒精等物质滥用者；
- •2.严重躯体残疾，无法完成随访者；
- •3.共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者；
- •4.目前正在接受或准备接受其他临床研究；
- •5.有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；
- •6.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；
- •健康正常人组排除标准：
- •1.两周内有感染性疾病史，有免疫系统疾病、物质依赖病史；
- •2.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；
- •3.有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；
- •4.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；
研究组 & 干预措施
健康对照组
SCZ 患者组
常规治疗
结局指标
主要结局
DSM-5 定式检查工具中文版本
阳性与阴性症状量表
时间窗: 基线，4 周，8 周，12 周
认知功能评定
时间窗: 基线，4 周，8 周，12 周
蛋白组学检测分析
时间窗: 基线，4 周，8 周，12 周
动物行为学评价
炎症因子检测
神经标记物
SCZ 相关基因
代谢组学
次要结局
- 锥体外系副反应量表(基线，4 周，8 周，12 周)
- 药物不良反应量表(基线，4 周，8 周，12 周)
- 神经影像学检测(基线，8 周)
研究者
研究点 (1)
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