ChiCTR-INR-16008575进行中（未招募）治疗新技术临床试验
香砂六君子汤加减联合替吉奥维持治疗Ⅲ、Ⅳ期胃癌及大肠癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗效果
研究概览
简要总结
（1）研究替吉奥(S-1)维持治疗中晚期胃癌及大肠癌的有效性、安全性； （2）研究替吉奥(S-1)联合香砂六君子汤加减维持治疗中晚期胃癌及大肠癌的有效性、安全性，以及相对于单药替吉奥(S-1) 治疗的优越性； （3）为探索中晚期胃癌及大肠癌理想的维持治疗方案提供科学的研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）必须有患者本人或由见证人签署的知情同意书；
- •（2）经病理学或细胞学诊断的 III、IV 期胃癌或大肠癌；
- •（3）经化学治疗疾病获得控制者(CR/PR/SD)；
- •（4）年龄 18 ～75 岁（≧18 岁，≦75 岁）；预计生存期超过 3 月；
- •（5）Karnofsky 评分≧60；
- •（6）按照实体瘤疗效评价标准(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)1.1 版,至少有一个可测量的病灶；
- •（7）血常规：血红蛋白≧90g/L；中性粒细胞计数≧1.5×109/L；血小板计数≧100×109/L；
- •（8）生化检查：总胆红素≦1.5×正常范围上限(ULN)；谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≦2×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≦5×ULN；内生肌酐清除率≧60ml/min；
- •（9）心肺功能基本正常。
排除标准
- •（1）合并心、肝、肾严重损害或骨髓功能异常者；
- •（2）以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •（3）一般情况差，不能进食中药者；
- •（4）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •（5）孕妇或哺乳期妇女；
- •（6）已知对试验中使用的治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
3
观察组
2
替吉奥+香砂六君子汤加减组
1
替吉奥组
结局指标
主要结局
治疗效果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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