ChiCTR2200057527尚未招募早期 1 期
布托啡诺预防硬膜外麻醉相关产间发热的效果及机制研究
医院自有经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2022年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 产间发热率（T≥37.5℃）
研究概览
简要总结
本项目拟在硬膜外分娩镇痛后静脉推注小剂量κ受体激动布托啡诺，评价其在预防硬膜外相关产间发热（ERMF）的作用，并探讨其发挥作用的可能原因及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.年龄 18-40 岁；
- •3.体重指数≤30 kg/m^2；
- •6.要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤3cm；
- •8.无硬膜外麻醉禁忌症，无妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病，无传染病（如乙肝，梅毒），分娩镇痛前胎心率监护无异常（胎心范围 110-160 bpm）。
排除标准
- •2.椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）；
- •3.已知研究药物其成分或其他本研究用药过敏者；
- •4.一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物，使用硫酸镁者，使用解热镇痛药者；
- •6.睡眠呼吸暂停综合征者；
- •7.有严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
研究组 & 干预措施
对照组
实施硬膜外分娩镇痛后 30 分钟，静脉给与生理盐水 1ml
布托啡诺组
实施硬膜外分娩镇痛后 30 分钟，静脉给予布托啡诺 1ml（1mg/ml）
结局指标
主要结局
产间发热率（T≥37.5℃）
时间窗: 分娩结束
HUVECs 和 TBs 细胞炎症因子测定
时间窗: 罗哌卡因干预后 1 h、2 h、4 h、6 h
HUVECs 和 TBs 细胞炎症因子测定
时间窗: 布托啡诺干预后 1 h、2 h、4 h、6 h
次要结局
- 产妇体温(分娩镇痛实施后 6 小时内，每小时测量一次)
- 罗哌卡因每小时消耗量(分娩镇痛实施后 6 小时内，每小时测量一次)
- 阿片药物每小时消耗量(分娩镇痛实施后 6 小时内，每小时测量一次)
- 罗哌卡因消耗总量(分娩结束)
- 阿片药物消耗总量(分娩结束)
- 破膜时长(分娩镇痛实施到破膜的时间)
- 破膜方式(分娩结束)
- 阴道检查次数(分娩结束)
- 催产素使用总量(分娩结束)
- 第一产程(分娩结束)
- 第二产程(分娩结束)
- 第三产程(分娩结束)
- 总产程(分娩结束)
- 剖宫产率(分娩结束)
- 器械助产率(分娩结束)
- 出血量(分娩结束)
- 胎心律异常发生率(分娩结束)
- 新生儿 Apgar 评分 （1min）(分娩结束)
- 新生儿 Apgar 评分 （5min）(分娩结束)
- 新生儿转 NICU 率(分娩结束)
- 布托啡诺相关不良反应发生率（恶心、呕吐）(分娩结束)
- 血清炎症因子浓度(分娩镇痛前、镇痛后 6h、产间发热后)
研究者
研究点 (1)
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