ChiCTR2400088919尚未招募4 期
艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用
陈孝平基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率
研究概览
简要总结
本研究旨在对比研究右美托咪定+艾司氯胺酮和右美托咪定两种不同配伍在影像学检查中（MRI/CT）的有效性及用药安全性，以期为今后临床儿童的影像学检查镇静用药提供实验基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法，患者和麻醉医生均不知道药物分组，患儿法定监护人签署知情同意书后由麻醉护士进行抽签并按照抽检结果准备镇静药物，麻醉医生使用药物进行镇静并记录生命体征和镇静时间。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •（2） 0～5 岁的小儿；
- •（3）不限制研究对象性别；
- •（4）近期内无镇静药物应用史；
- •（5）体重指数(BMI)＜25；
- •（7）法定监护人必须签署镇静知情同意书。
排除标准
- •1）患儿家属拒绝签署知情同意书参加试验
- •2）既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史；
- •3）患有严重的先天性心脏病及存在肝肾功能的异常结果；
- •4）有胃食管反流的患儿；
- •5）患儿有意识障碍表现；
- •6）有神经系统疾患、精神病史；
- •7）有血压或颅内压升高严重风险。
研究组 & 干预措施
右美托咪定组
右美托咪定+艾司氯胺酮组
结局指标
主要结局
心率
时间窗: 镇静前，检查前后和离开镇静室时
氧饱和度
时间窗: 镇静前，检查前后和离开镇静室时
血压
时间窗: 镇静前、离开镇静室时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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