ChiCTR-RPN-17010462进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合紫杉醇 / 铂类序贯治疗晚期复发转移性卵巢癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合标准化疗序贯治疗晚期复发转移性卵巢癌治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：25 岁～75 岁；
- •2.经病理学确诊的复发性或转移性卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）；
- •3.ECOG 评分：0-1 分；
- •4.预计生存期 ≥ 3 月；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5×ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.无法控制的高血压；
- •2.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •3.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •5.长期未治愈的伤口或骨折；
- •6.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •7.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •9.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •11.入组前使用过 VEGFR 抑制剂的；
- •12.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼， 250 mg/日，口服；标准化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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