ChiCTR2100045044
Active, not recruiting
Phase 4
碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究
恒瑞医药公司医学科学研究基金1 site in 1 country400 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 恒瑞医药公司医学科学研究基金
- Enrollment
- 400
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 休克持续时间
Overview
Brief Summary
1.通过前瞻性单中心随机对照试验初步探索不同复苏液体选择对 THS 患者早期复苏的重要作用，明确 THS 患者早期液体复苏的最佳液体选择； 2.通过观察不同复苏液体对创伤失血性休克患者预后、休克持续时间、复苏液输液量、复苏输液总量、血管活性药物使用量、创伤性凝血病（TIC）、急性肾功能衰竭（AKI）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多器官功能障碍综合征（MODS）、创伤后应激水平、炎症介质表达水平等等的影响，多层面探索不同复苏药物的作用机制； 3.通过本项目研究，明确新型复苏液体—碳酸氢钠林格液对创伤失血性休克患者早期有效复苏的重要作用， 探索出新型复苏液体在此类患者中使用的安全药物剂量和使用时间节点。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 99 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.诊断为创伤性失血性休克病人；
Exclusion Criteria
- •1.严重脑干功能衰竭、严重心肺功能障碍、严重肝肾功能不全者；
- •2.创伤性脑损伤（TBI）患者；
- •3.高镁血症、甲状腺功能低下者；
- •4.处于妊娠期或哺乳期患者；
- •5.使用过纠酸药物的患者；
- •6.研究者认为患者不适宜参加；
- •7.患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意（ ICF）；
- •8.自动放弃治疗或在研究期间死亡的患者。
Arms & Interventions
碳酸氢钠林格液组
仅使用碳酸氢钠林格液进行早期复苏
乳酸钠林格液组
仅使用乳酸钠林格液进行早期复苏
Outcomes
Primary Outcomes
休克持续时间
6H 乳酸清除率
Secondary Outcomes
- 血气指标
- 体温
- 凝血功能
- 休克复发率
- 炎症介质水平
- 各种液体及药物使用量
- 7 天死亡率
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
- 总住院时间
- 并发症出现率
Investigators
Study Sites (1)
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