ChiCTR2100045044进行中（未招募）4 期
碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究
恒瑞医药公司医学科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 休克持续时间
研究概览
简要总结
1.通过前瞻性单中心随机对照试验初步探索不同复苏液体选择对 THS 患者早期复苏的重要作用，明确 THS 患者早期液体复苏的最佳液体选择； 2.通过观察不同复苏液体对创伤失血性休克患者预后、休克持续时间、复苏液输液量、复苏输液总量、血管活性药物使用量、创伤性凝血病（TIC）、急性肾功能衰竭（AKI）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多器官功能障碍综合征（MODS）、创伤后应激水平、炎症介质表达水平等等的影响，多层面探索不同复苏药物的作用机制； 3.通过本项目研究，明确新型复苏液体—碳酸氢钠林格液对创伤失血性休克患者早期有效复苏的重要作用， 探索出新型复苏液体在此类患者中使用的安全药物剂量和使用时间节点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为创伤性失血性休克病人；
排除标准
- •1.严重脑干功能衰竭、严重心肺功能障碍、严重肝肾功能不全者；
- •2.创伤性脑损伤（TBI）患者；
- •3.高镁血症、甲状腺功能低下者；
- •4.处于妊娠期或哺乳期患者；
- •5.使用过纠酸药物的患者；
- •6.研究者认为患者不适宜参加；
- •7.患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意（ ICF）；
- •8.自动放弃治疗或在研究期间死亡的患者。
研究组 & 干预措施
碳酸氢钠林格液组
仅使用碳酸氢钠林格液进行早期复苏
乳酸钠林格液组
仅使用乳酸钠林格液进行早期复苏
结局指标
主要结局
休克持续时间
6H 乳酸清除率
次要结局
- 血气指标
- 体温
- 凝血功能
- 休克复发率
- 炎症介质水平
- 各种液体及药物使用量
- 7 天死亡率
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
- 总住院时间
- 并发症出现率
研究者
研究点 (1)
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