ChiCTR2400088437进行中（未招募）4 期
冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
企业15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 给药 8 周西雅图心绞痛量表总评分值较基线值的差异比较
研究概览
简要总结
以复方丹参片为对照，评价冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛(血瘀证)的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：
- •(1) 曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠
- •(2) 冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像检查结果提示至少一支冠
- •状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
- •(3) 既往有明确心肌梗死病史。
- •符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心
- •绞痛分级为Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级的心绞痛患者；
- •能完成运动平板试验检查，且入组时平板运动试验结果为阳性者
- •（适用于平板运动试验组）；
- •年龄：18～75 岁之间；
排除标准
- •对试验药物成分过敏或过敏体质者；
- •筛选 3 个月内有心肌梗死病史，稳定性心绞痛（CCS Ⅳ级）以及其
- •筛选 3 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
- •合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦
- •综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试
- •验者，或内置起搏器或电复律器者；
- •合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性
- •阻塞性肺病，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；
- •纽约心脏病学会 NYHA 分级为 IV 级者，或急性肺水肿者，心超检
- •查提示 EF≤35%；
- •筛选前 1 个月内服用过洋地黄的患者；
- •精神异常无法配合者、癫痫、更年期症候群、甲亢、胆心综合症、
- •胃及食管反流、食道裂孔疝等研究者认为影响临床评价者，或影响
- •生存的严重疾病（如肿瘤等）；
- •筛选期合并控制不良的高血压（坐位收缩压≥180mmHg，坐位舒张
- •压≥110mmHg）；
- •近 1 个月内做过较大手术者；
- •合并其他可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出
- •血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数降低、凝血功能
- •异常、正在口服抗凝药物治疗等；
- •活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或筛选
- •时天冬氨酸氨基转移酶 AST 和丙氨酸氨基转移酶 ALT 任意一项检
- •测值>2 倍正常值上限），或研究者评估不适合参加本项研究的患
- •筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合参加本项研究的患
- •者；Cr 或 BUN>1.5 倍正常值上限；
- •筛选前近 1 个月内参加其它临床药物试验者；
- •试验结束后 3 个月内有生育或捐献精子 / 卵子计划，或者试验结束
- •后 3 个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施；
- •研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
给药 8 周西雅图心绞痛量表总评分值较基线值的差异比较
次要结局
- 中医证候疗效和中医主要单项症状疗效(胸闷、胸痛、唇舌紫暗)治疗前后的比较
- 给药 4 周西雅图心绞痛量表总评分值较基线值的差异比较
- 西雅图心绞痛量表评分单项（躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心 绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认知程度）评分较基线变化值
- 心绞痛症状评分治疗前后比较
- 24 小时心肌缺血总负荷（Holter）治疗前后的比较
- 运动平板相关指标治疗前后评价（持续时间、诱发 ST 段下移 0.1mv 所需 时间、最大 ST 段下降值、最大负荷量、Duke 活动平板评分）
研究者
研究点 (15)
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